金蝶云星空医疗器械行业解决方案_医疗器械GSP管理系统

金蝶云星空医疗器械行业解决方案

新版GSP吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、医疗器械冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法，对于用医疗器械经营流通企业的信息化管理、冷链管理和人员要求等软硬件方面都提出了许多新规定，原有规定也做了许多调整。

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医疗器械GSP法规及计算机系统总体要求 icon

规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。计算机系统是企业从事医疗器械经营活动的物质载体，是企业质量管理体系的重要组成部门。企业的计算机系统必需满足医疗器械经营管理活动的全过程控制，能对医疗器械的购储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、供货单位及其销售人员资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现器械质量经营数据的可追溯，并满足医疗器械监管的实施条件。

医疗器械GSP修定目标 icon

全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题。新版GSP吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、医疗器械冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法，对于用医疗器械经营流通企业的信息化管理、冷链管理和人员要求等软硬件方面都提出了许多新规定，原有规定也做了许多调整。

全面满足新版GSP法规要求 icon

金蝶云医疗器械流通GSP总体业务流程 icon

金蝶云医疗器械流通GSP行业特性总体功能 icon

首营企业审批控制流程解决方案 icon

首营企业审批管理是医药经营企业质量管理中一个关系所有流程环节的关键控制因素，在企业的质量管理活动处于非常重要的位置，而且首营企业审批也一直是GSP认证的必须重点。针对医药行业，对于首次采购商品的企业相关情况需要进行首营审批，只有审批通过的企业，才允许同其发生相关业务关系。在这里可以对供应商的首营审批表进行新增、审批、变更、查询、打印及引出等操作。如果该供应商已经通过首营审批，系统会自动控制供应商资料中的是否首营审批标志，进而利用首营企业审批检查控制机制在系统业务单据保存前随时随地的检查控制，从而达到真正嵌入流程的控制。

首营客户审批控制流程解决方案 icon

针对医药行业，对于首次发生业务的经营客户相关情况需要进行首营审批，只有审批通过的客户，才允许同其发生相关业务关系。在这里可以对客户的首营审批表进行新增、审批、变更、查询、打印及引出等操作。如果该客户已经通过首营审批，系统会自动控制客户资料中的首营审批信息，进而利用首营客户审批检查控制机制在系统业务单据保存前随时随地的检查控制，从而达到真正嵌入流程的控制。

首营品种审批控制流程解决方案 icon

针对医药行业，对于首次经营的商品相关情况需要进行首营审批，只有审批通过的商品才可以继续经营。在这里可以对品种的首营审批表进行新增、审批、变更、查询、打印及引出等操作。如果该品种已经通过首营审批，系统会自动控制商品资料中的首营审批信息，进而利用首营品种审批检查控制机制在系统业务单据保存前随时随地的检查控制，从而达到真正嵌入流程的控制。

存储与养护的业务需求及应用场景 icon

在库养护作为医药经营企业GSP管理的重要一环，需要将所有有关质量检验单据审核后备档，作为日后的质量经营档案。提供原始的质量检验数据，以便进行质量改进。在库养护作为独立于业务流程的一个检验环节，是直接针对库房商品的一种质量管理，通过相关表单，记录、收集和反映相关存货的质量情况，作为质量检验原始单据，对相关部门提供存货的质量检验情况。主要处理对库存商品按批号建立养护档案、日常库房温湿度记录和库存商品养护记录的手工维护及成批执行。

不合格品处理业务需求及应用场景 icon

不合格品管理是医药经营企业GSP质量管理中非常重要和关注的业务环节，通过完整的检验、报批和销毁制度，可以按批号最大限度地监督和控制不合格品质量，及时发现质量问题，并进行质量改进，避免不合格品流入市场其他环节，极大地提高企业的经济和社会效益。医药流通行业版在不合格品入库后增加医药行业的不合格品报损审批和销毁流程；根据在库检验单的结果产生报损审批单，建立不合格品处理的质量依据和标准，销毁完毕以后才能进行不合格品出库，从而达到按质量要素事中控制不合格品流向的目的；体现了从质量角度监督不合格品管理的思路，既保留了原来的物流环节，又将不合格品流程独立区分开来，便于在实际业务中达到GSP管理的质量目标。

商品停售业务需求及应用场景 icon