icon目前药品监督管理局信息化建设过程,存在问题主要有以下五个方面icon
法规要求更新快
国家对药品、医疗器械、化妆品监管不断提出新要求
缺少顶层设计
全区药品监管信息化缺少顶层设计,统筹规划能力需加强
信息化滞后
网格化、智能化、数字化水平相对滞后,“互联网+药品监管”应用服务能力亟需进一步加强
未建立数据治理
长效数据治理体系未建立
系统化标准 规范不统一
系统化、制度化标准化工作相对薄弱,智慧监管创新探索能力有待进一步提高
icon必要性分析——推进药品监管信息化建设icon

加快药品监管现代化进程,推进药品智慧监管的发展战略和建设规划,促进国家药品安全及促进高质量发展,助力药品智慧监管能力提升。

icon项目目标——建平台、强基础、推急用icon

建设覆盖药品、医疗器械、化妆品全品类、全业务、全流程的“数智药监”信息化系统,整合监管资源,以数据赋能业务创新监管方式、扩展监管手段,推动药品监管从数字化向智能化、从智能化向智慧化发展,更好地满足人民群众用药用械安全需求。

icon总体技术框架——搭建123智慧药监体系icon

顶层设计超前,组织架构科学,功能模块与药品监管业务实践充分融合。

icon建设内容——系统内外整合icon

通过构建省智慧药监一体化平台,加强智慧药监顶层设计和统筹规划,推动省药品监督管理局原有各业务系统,实现系统整合与数据互通,实现监管业务数据的汇聚、建设、融合及分析能力,提升监管效率。

icon建设内容——重点系统介绍:数据中心icon

实现与国家局、省市场监管局、各地市局、省局各应用系统的数据交换和共享,实现数据的统一清洗,校验,标准化,实现对业务数据的汇聚与挖掘。

icon建设内容——重点系统介绍:数据中台icon

围绕药监局数据应用需求,制定数据治理的制度方法和标准规范依托数据中台,构建完善的数据全流程服务链条,围绕数据全链条服务体系开展数据组织运营提升数据质量,推进数据共享,为各项数据应用提供精准支撑。

icon建设内容——重点系统介绍:药品非现场监管icon

规范药品生产过程全生命周期的数据管理,保障数据的可靠性。

icon建设内容——重点系统介绍:药品非现场监管icon

监管规则同态加密、沉淀监管专家智慧、实现风险态势感知。

icon建设内容——重点系统介绍:药品(疫苗)追溯监管icon

构建药品全过程追溯管理体系,建立药品追溯档案库、协同处置、监控预警、统计分析、可视化展示等功能,实现对药品“一物一码”追溯管理,加强药品生产、经营、流通过程的管控,保障人民用药健康。

可信追溯
基于区块链技术、打造可信、防篡改追溯链,药品全流程追溯链条上链,实现药品从生产到使用全过程的监控和溯源
数据互通
统一数据标准,打通壁垒,实现与国家系统的对接,追溯数据共享,数据互通
监管数字化
助力数字政府建设,实现药品监管业务数字化
全程流通监控
通过国家平台的数据下行和对省内企业的追溯信息采集,建立对省内药品流通的全程无死角监控体系
icon建设内容——重点系统介绍:药品(疫苗)追溯监管icon

实现药品来源可溯、去向可追、风险可控的目标,充分发挥数据价值,服务于 “互联网+监管”,提升省药品风险管理和应急处置能力。

icon建设内容——重点系统介绍:药物警戒与风险管控icon

提升监测效率,增强监测能力,强化监管技术支撑作用。

icon建设内容——重点系统介绍:药品网络销售监测系统icon

通过整合多种监测技术,实现对药品网络销售的全面监管,提高监管效。

icon建设内容——重点系统介绍:药品生产监管icon

规范药品生产活动,支撑药品生产监管工作的开展,数据同时可服务于信用档案、风险预警等监管业务系统。

icon建设内容——重点系统介绍:两品一械自查自纠系统icon

实现“两品一械”生产经营企业落实主体责任,对自身生产或经营行为进行自查自纠。

icon建设内容——重点系统介绍:执业药师综合管理系统icon

归集执业药师资格证、汇聚药学技术人员备案等数据,配置监控预警规则,对异常情况进行预警。

icon建设内容——重点系统介绍:两品一械安全信用档案icon

开展两品一械安全信用档案建设。

icon建设内容——重点系统介绍:两品一械风险研判icon

将普撒网式监管,转化为基于大数据事前风险研判的精准监管,实现集中基层监管资源,防范系统性风险,从而解决有限的监管资源与不断增长的市场主体监管任务之间的矛盾;通过信息化技术,实现药品监管风险分级管理,实现了监管资源的科学配置和有效利用,节省了人力投入,最大提升监管效能。

icon建设内容——重点系统介绍:应急管理系统icon
icon建设内容——新工具新方法:区块链平台icon

提供区块链基础上链标准化组件,实现各业务系统调用。建设国产自主可控的区块链基础平台,探索药品追溯数据上链,保证数据制作、存储、流转和使用中的完整性、不可篡改、可追溯。

icon建设内容——新工具新方法:智慧问卷系统icon

受众群体:系统用户。

icon建设内容——新工具新方法:AI工具icon

提供基于计算机及知识库的自动智能应答服务及自然语言处理服务。

icon广东省智慧药监平台 2019年全国药品智慧监管典型案例icon
主要建设内容包括:信息化标准规划、支撑平台、数据中心
建立覆盖三品一械的全品类、全业务、全流程安全溯源监管的信息化系统,实现了省、市、县区、乡镇街道四级监管网格食药品安全智慧监管与监管数据的实时共享。平台方案包括了建立药品生产和流通相关企业的“一企一档“、药品追溯流通链条实时追踪、企业监管情况动态展示等。
icon海南省智慧药品监管平台 2022年全国药品智慧监管
典型案例/海南省三医联动一张网药监部分icon
主要建设内容包括:三医联动,建立“智慧药监”体系
海南药品智慧监管应用以推进“全生命周期数字化管理”为目标,建立省级药品监管数据中心,实现药品、化妆品和医疗器械的生产、经营、使用的全流程监管数据资源的汇集、管理和共享,加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用。完善追溯监管、生产信息采集、临床研究、智慧检查等重要业务系统,构建更加系统完备智慧监管体系。提高药品安全防控能力,强化产品安全溯源管理和全流程监管。
icon广州软件应用技术研究院(原广州中国科学院
软件应用技术研究所)孵化并持股企业icon
中国科学院软件研究所
1985年3月1日中国科学院软件研究所成立。中国目前唯一专门从事计算机科学理论研究和软件高技术发展的国立研究所。
广州软件应用技术研究院
广州软件应用技术研究院(简称广州软件院,原广州中国科学院软件应用技术研究所)成立于2011年5月27日,成立之初是中国科学院软件研究所与广州南沙开发区管委会共建的独立运营事业法人单位。
广州中科易德科技有限公司
中科易德专注于区块链溯源和数据智能方向,为客户提供食药品安全监管、区块链溯源、区块链综合服务、工业互联网等产品服务和行业解决方案,已服务包括食品、药品、农业、化妆品等行业以及各省市政府监管部门在内的众多行业客户。
icon发展历程icon
icon资质技术icon

中科易德起源于国家级食品溯源科研项目,食品安全电子溯源技术研究及示范项目纳入“十二五”科技计划;深化探索科研与产业化创新之路,攻坚克难,多年来持续取得多项突破,硕果累累。

icon企业荣誉icon
icon核心技术——国产自主可控区块链平台(Repchain)icon

基于中科院技术,中科易德支持研发的自主可控区块链平台 (RepChain) ,创新预制菜区块链存证链下增存量数据上链,实现物联网设备数据、业务系统数据的实时上链存储,保障其的不可篡改性和安全性。

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