icon市场分析1: GSP系统是医药商业流通企业经营的法规刚需icon
由于医药流通行业中的零售领域盈利模式较为简单,企业为追 求更高的收益,必须通过精细化管理控制成本和产品质量,药品本 身又属于关系到消费者健康安全的特殊商品,对精细化管理又提出 了更高的要求。信息化管理是医药流通企业形成一定规模后的必然 选择,医药流通管理软件企业通过向医药流通企业提供自主开发的管理软件,帮助医药流通企业建立包含药品采购、物流运输、仓储、 销售、客户跟踪等全部经营环节的药品信息化管理,同时提供包括人力资源管理、财务管理、质量控制、价格管理、商品管理等企业 信息化管理功能,从而降低医药流通企业的单位成本,并有效控制 产品质量,进而满足《药品经营质量管理规范》(2013)的要求, 降低差错率,提升企业整体的运营效率。
icon市场分析2:医疗器械UDI新法规带来潜在的巨量市场机会icon
医疗器械注册人 落实企业主体责任,鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系,做好产品召回、追踪追溯等有关工作。 医疗器械经营企业 经营活动中积极应用唯一标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。 医疗机构 在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识,做好全程带码记录,实现产品在临床环节可追溯。 发码机构 制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南,指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作,并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。
icon行业特性分析—痛点与需求icon

选用完整的业务财务法规一体化管理平台,实现医药/医疗器械业务板块全流程合规管控,质量追溯,对物流、资金流、商流、信息流的全面跟踪、 统计与分析, 提升业务运转效率,全面提升能力。

01
数字化质量管理体系缺乏,没有标准GSP流程管控业务流转
02
法规系统与财务系统分开,管理繁琐,面对监管部门检查无法快速调出每笔业务单据对应的资质
03
没有采用UDI扫码出入库,无法建立追溯体系
icon产品整体解决方案icon

GSP管理满足医药/医疗器械经营企业管理活动的全过程控制,能对“购销储运”等质量控制环节进行全面规范管理,UDI管理满足医疗器械经营企业可利用医疗器械唯一标识进行扫码出入库以及利用UDI建立质量追溯体系。

icon解决方案价值点:医药行业特性icon
首营管理
通过对首营企业、首营品种、首营客户的审批管理,确保企业经营符合法规要求来,在采购业务、销售业务的流程中对未通过首营审批、证照过期、无经营权等进行检查控制,有效防止非法经营,杜绝安全隐患。
验收与复核
通过对采购和销售过程进行质量检验可以最大限度地监督和控制商品的出入库质量,及时发现质量问题,并进行质量改进。
存储与养护
在库养护作为药品/器械经营企业GSP管理的重要一环,是直接针对库房商品的一种质量管理,通过相关表单,记录、收集和反映相关存货的质量情况,作为质量检验原始单据,对相关部门提供存货的质量检验情况。
质量管控
对药品/器械在经营过程的质量进行反馈及控制,包含不合格品处理、召回追回、温湿度管控、冷链运输管控、到期自动停售等
员工与设备
对员工培训/健康等相关记录和仪器设备的使用/养护/检修等记录等进行备档管理
台账报表
提供了丰富的统计报表 ,方便用户进行统计分析,如:近效期药品记录、催销商品表、近效期证照表、采购与验收记录、销售与复核记录等
UDI标识中心
企业可通过与国家医疗器械唯一标识数据库链接下载上游生产厂家的产品标识数据,作为系统的基础数据,及时获取最新的产品信息。
UDI扫码管理
企业在经营业务过程中进行扫码入库、扫码出库、扫码盘点等相关操作,实现UDI与业务的无缝链接,讲UDI融入业务执行过程中。
UDI数据中心
企业扫码入库时会自动建立UDI档案归集到UDI数据中心,并通过UDI档案可追溯到所有UDI相关的经营业务数据,建立企业的质量追溯体系。
icon产品解决方案介绍—GSP管理icon
icon金蝶云•星辰医药GSP总体业务流程icon
icon首营管理业务需求与应用场景icon
为了确保企业经营行为的合法性,保证医药购进质量,医药流通企业在购进医疗器械医药时,与本企业首次发生供需关系的医药生产或经营企业,需要进行首营企业审批,并对于从生产厂家采购的医药,需要进行首营品种审批,对与本企业首次发生供需关系的销售客户,也需要进行首营客户审批,在首营审批时,必须提供加盖企业原印章的合法证照复印件;医疗器械销售人员需提供身份证复印件,及加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的授权委托书,并标明委托授权范围及有效期,还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。
通过对首营企业、首营品种、首营客户的审批管理,确保企业经营符合法规要求,在进行首营企业登记时,可对营业执照、生产/经营许可证、授权委托书、质量保证协议、生产/经营范围同时进行监管,并根据各企业特色可设置管控的严格度;首营客户登记时,对客户的营业执照及医疗器械经营许可证进行监管;首营品种登记时,对首营品种的产品注册证和医疗器械GMP证书进行监管。用户可根据业务需要增加自定义的证照经行监管。在采购业务、销售业务的流程中对未通过首营审批、证照过期、无经营权等进行检查控制,有效防止非法经营,杜绝安全隐患。可以真正严格有效地将GSP 管理的质量要求切实履行于业务活动中,对于及时发现质量问题,避免质量事故,降低企业经营风险起着不可估量的巨大作用。
icon首营审批功能与客户价值icon
用户通过首营企业审批进行事前的检查控制,可以真正严格有效地将GSP管理的质量要求切实履行于业务活动中,对于及时发现质量问题,避免质量事故,降低企业经营风险起着不可估量的巨大作用。 用户通过首营客户审批进行事前的检查控制,可以真正严格有效地将GSP管理的质量要求切实履行于业务活动中,对于及时发现质量问题,避免质量事故,降低企业经营风险起着不可估量的巨大作用。 用户通过首营商品审批进行事前的检查控制,可以真正严格有效地将GSP管理的质量要求切实履行于业务活动中,对于及时发现质量问题,避免质量事故。
icon出入库质量管控功能与客户价值icon
 
验收结果为不确定,则进入复查流程; 验收结果为不合格,则进入拒收或不合格品流程; 验收结果为合格,则进入入库/出库流程; 冷链药品对运输时限(起运日期和到达日期进行控制); 特殊药品则进入双人复核的操作控制; 上传检验报告后,在销售出库或者复核时可以快速查看报告; 方便对同批收货的不同验收结论的处理; 对冷链医疗器械控制和特殊医疗器械控制; 严格控制企业的经营质量。
icon存储与养护功能与客户价值icon
 
系统支持根据商品定义养护方法及养护周期,并在到期时自动提醒,以确保所有在库商品符合质量标准; 商品养护周期可设置重点养护30天,一般养护90天,根据GSP管理参数可设定提前多少天生成养护计划; 通过养护计划生成商品在库养护,养护结论为合格可继续销售,不合格则库存停售; 根据商品库存养护周期及养护提醒提前期,提供用户对库存商品进行养护到期提醒。
icon产解决方案介绍—UDI管理icon

满足医疗器械经营企业可利用医疗器械唯一标识进行扫码出入库以及利用UDI建立质量追溯体系。

iconUDI落地方案:GSP+UDI融合方案icon
iconUDI产品标识与客户价值icon
 
通过API与国家医疗器械唯一标识库的接口对接,将DI数据从国家医疗器械唯一标识库平台同步到UDI管理系统中
通过与国家医疗器械唯一标识数据库的数据同步,减少二次录入
iconUDI扫码工作台与客户价值icon
 
通过配置需要跟踪的相关业务单据,实现对医疗器械唯一码UDI 进行扫码出入库;
通过扫码出入库可以快速精准找到对应的商品信息;
扫码后形成扫码日志。
iconUDI数据中心与客户价值icon
 
通过扫码工作台记录的UDI,统一保存在UDI数据中心形成UDI主档。通过 UDI 主档中查看该 UDI 使用在哪些业务单据信息,并可直接打开对应的业务单据,以实现追溯的要求。用于记录UDI来源去向的跟踪追溯信息, 更新UDI库存信息,追溯产品的流向及用量。
icon客户简介-舟普医疗器械企业概况icon

舟普医疗药品(上海)有限公司,以经营医疗药品、医疗设备为主营业务的现代服务型企业,与国内外知名厂商建立了长期稳定的代理关系,其中包括世界五百强企业及国内业界前20强企业。公司凭借标准的质量管理体系和良好的服务获得客户的广泛认可,近年来业绩年增长率超过50%。

icon企业面临的挑战icon

随着国家对医药行业合规经营监管力度加大,监管部门正在逐步加强对医疗药品经营企业GSP实际情况的审查,帮助企业严守质量关,确保从采购、库存、养护和销售等药品经营管理活动的全过程控制,为企业规避经营风险,提升经营效率。随着业务快速发展,舟普医疗原有传统管理模式成本高、效率低,已经无法满足企业高质量发展的需求,亟需通过数字化升级来提升企业发展动能。

数字化质量管理体系缺乏

从前舟普医疗没有标准的GSP流程来控制监督业务流转,供应商的首营审批、几百种产品的审核都是通过Excel表格来整理相关资料,同时存在证件过期监管不到位等问题。在面对监管部门每年一检时,每一张业务单据要能够关联查询到供应商资质、产品注册证等相关文档,依靠传统方法难以实现。

应收应付管理难

舟普医疗日常商品的采购频率高,产生了大量的供应商预付款需要审批,采购发票需要跟踪处理;但与下游客户之间多采用账期结算,不同客户有不同账期,此前采用人工整理、记录和对账的方式,存在回款、催款不及时现象,资金压力较大。

手工会计核算准确性差

舟普医疗的商品品类高达百种,不同批次价格存在差异,采用手工核算成本的方式存在难度高、工作量大等难题。此外,业务和财务数据分离,信息提供不及时、数据统计难、准确性差等问题。

icon金蝶云星辰解决方案icon

基于金蝶云星辰平台开发的GSP解决方案为舟普医疗提供完整的业务财务法规一体化管理平台,实现了医疗药品业务板块全流程合规管控,对物流、资金流、商流、信息流的全面跟踪、统计与分析,提升业务运转效率,全面提升盈利能力。

GSP合规运营

金蝶云星辰的业务流程完全符合新版GSP要求,提供采购及销售流程、验收与复核、存储与养护、不合格品处理流程、商品停售停采控制流程等完整流程,支撑舟普医疗业务的高效运转。

资金高效管理

通过金蝶云星辰货、钱、账一体化方案,舟普医疗实现了应收应付的高效管理。以采购业务为例,采购单据与应付单、发票关联,通过银行流水导入进行快速对账,降低资金支付风险。

成本精准核算

借助金蝶云星辰业务财务一体化方案,舟普医疗能够精准核算每一个批次商品的成本,从而计算销售毛利润,销售类报表自动生成,老板随时能够查询销售、成本、费用等报表。前期只要维护好业务单据,后期自动生成凭证,大大提升了财务核算效率。

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