试验文档中的常见问题

①无法按GCP视察员的要求为视察员提供完整的试验主文档(纸质或电子)。

②纸质试验主文档的结构(混乱不清的索引等)不利于及时检查和评价临床试验的实施。

③申办方提供的是非试验主文档原件,其和正式的试验主文档不一致。

④申办方员工虽然是电子试验主文档的系统用户,却无法找到视察员所要求的文件。

⑤文档的不完整,对上传的电子试验主文档缺乏有效的QC。比如文档的准确性、缺页、错误的文档或扫描的质量差。

⑥文档的归档错误,比如将其他试验的文档错误存档。 ⑦反复发生的文件标签错误导致审阅时间的浪费。

⑧文档上传后无跟踪清单去准确地记录。

⑨按照SOP执行的工作或其他事件(如项目组会议、培训等)没被一一记录归档，无法再现临床试验如何被执行。

良好的试验主文档管理（TMF）对一个临床试验的成功与否是非常关键，其完整性和准确性也是临床试验执行风格的一种体现。

够快云库让文件归档和监察实验内容变得更简单 ‘不迟’就是指在项目各阶段的文档都应该按时收集。如果发生文档的延迟，文件提醒及时发现。‘不缺’指的是项目中如有文件缺失，很容易被发现， 并得到处理。‘不错’ 通过文档质量控制流程等来保证每一个文档的最终质量。

记录用户操作行为日志，包括删除、添加、修改等所有操作动作；可以根据条件搜索操作日志；可以将日志导出用于审计；所有操作记录无法删除。

根据项目库，项目结束，所有项目资料都能沉淀。历史版本功能，支持文件版本溯源。

支持单个用户角色授权 ；支持组（部门）授权；支持文件夹二次授权；支持文件夹管理员功能；支持文件夹反继承设置。